Décision de suspension de mise sur le marché, de distribution et d'utilisation de tous les dialyseurs à membrane Althane mis sur le marché par les sociétés Althin et Baxter

18/10/2001

Des incidents graves sont survenus en Inde, en mai 2001, sur 20 patients ayant subi une séance d'hémodialyse avec des dialyseurs type Althane A-15 ayant donné lieu à des rappels de certains lots. 10 incidents mortels sont survenus en Espagne en août 2001 dans deux centres de dialyse sur des patients ayant subi une séance d'hémodialyse avec des dialyseurs Althane A-18. La société Baxter a pris la décision, à la demande de l'Afssaps, le 1er septembre 2001 d'arrêter la commercialisation en France des dialyseurs Althane A-18.

23 décès sont survenus en Croatie dans 8 centres d'hémodialyse ayant utilisés des dialyseurs type Althane A, entre le 8 et le 13 octobre 2001.

Considérant qu'il n'est pas possible en l'état actuel des connaissances d'identifier les causes des différents incidents survenus lors de séances de dialyse mettant en œuvre des dialyseurs Althane et considérant que l'on ne peut exclure un risque vital pour les patients, le directeur général de l'Afssaps a décidé à titre de précaution de suspendre la mise sur le marché, la distribution et l'utilisation de tous les dialyseurs Althane mis sur le marché par les sociétés Althin et Baxter ( références A, AF et AX).(la décision (18/10/2001) application/pdf (13 ko))

75 centres sont concernés. Le fabricant prendra contact avec avec les centres de dialyse et les établissements de santé concernés afin de lui proposer une solution alternative à l'utilisation des dialyseurs Althane. De plus ce message a été transmis aux correspondants locaux de matériovigilance des établissements concernés.