ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société SUD OUEST PHARMA situé à Montayral (Lot-et-Garonne), avenue de Libos, Quartier Tempouret réalisée du 25 au 26 août 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants.

Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 28 septembre 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 14 octobre et 23 novembre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante s’agissant :

1. d’insuffisances du système qualité ;
2. des conditions de sécurisation de l’établissement déficientes liées à l’absence de portail d’accès et de clôture le délimitant et de l’indisponibilité des contrats établis avec les sociétés de télésurveillance et de démonstration de la réalisation du dernier test de l’alarme générale, alors que du personnel du prestataire en charge du transport est amené à pénétrer dans la zone de livraison de l’établissement ;
3. de la réalisation d’une cartographie de la chambre froide visant à démontrer la pertinence du choix du nombre de sondes et leur localisation à l’intérieur de l’enceinte de la chambre froide ;
4. de l’incomplétude du contrat établi avec la société de transport liée à un recueil insuffisant d’information pour garantir que la réalisation des opérations externalisée est satisfaisante.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

1. de mettre en place, dans un délai de 9 mois, un système qualité robuste englobant la structure organisationnelle, les procédures, les processus et les ressources reposant sur une documentation complète et mise à jour dans les mêmes délais ;
2. de renforcer dans un délai de 6 mois, la sécurisation de l’établissement; et de fournir la justification des différents travaux réalisés ;
3. de réaliser, dans un délai de 3 mois, une nouvelle cartographie visant à démontrer la pertinence du choix du nombre de sondes et leur localisation à l’intérieur de l’enceinte de la chambre froide ;
4. de mettre à jour, dans un délai de 15 jours, le contrat établi avec le prestataire de transport afin que les informations nécessaires à la réalisation correcte des opérations y soient incluses.

Fait à Saint-Denis, le 2 décembre 2020

Mélanie CACHET
Directrice par intérim de la Direction de l’Inspection