ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société CIS BIO INTERNATIONAL situé à Pessac (Gironde), CHU Xavier Amozan, avenue du Haut Lévêque exploité en location gérance par les LABORATOIRES CYCLOPHARMA à compter du 28 mars 2020, réalisée du 2 au 4 octobre 2019, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 16 janvier 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 31 janvier, 9 mars et 7 avril 2020, les non-conformités et manquements suivants relevés n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. absence de mesures permettant aux LABORATOIRES CYCLOPHARMA d'assurer pleinement leur responsabilité dans la fabrication de médicaments expérimentaux réalisée dans l'établissement ;
2. insuffisances dans le traitement des contaminations microbiologiques récurrentes ;
3. insuffisances dans le traitement des déviations ;
4. absence de fiabilité des résultats de suivi de la contamination particulaire.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société :

1. de mettre en place, dans un délai de 3 mois, les mesures permettant aux LABORATOIRES CYCLOPHARMA d'assurer pleinement sa responsabilité dans la fabrication de médicaments expérimentaux ;
2. de mettre en oeuvre, dans un délai de 6 mois, les actions nécessaires pour disposer de conditions environnementales de remplissage conformes ;
3. de traiter, dans un délai de 6 mois, les déviations de manière approfondie et complète et d'en assurer la documentation détaillée ;
4. de garantir, dans un délai de 6 mois, la fiabilité des résultats de suivi de la contamination particulaire.

Fait à Saint-Denis, le 23 avril 2020
La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE