ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société HERDEGEN situé à HENRICHEMONT (CHER), route d’Achères réalisée du 17 au 18 décembre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 10 avril 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 23 juin 2020 et du 10 septembre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :  

1. La société n’a pas défini et documenté des modalités permettant une maîtrise suffisante de ses fournisseurs/sous-traitants. Il n’est pas établi de document formalisant avec tous ses fournisseurs/sous-traitants, les spécifications du dispositif, ainsi que les modalités de gestion des modifications, des non-conformités, de la traçabilité et de la matériovigilance. Concernant le fauteuil roulant ALBATROS, il n’est pas établi de document formalisant les spécifications du dispositif et la traçabilité;
2. La documentation technique des fauteuils roulants ALBATROS n’est pas complète ou les documents existants présentent des insuffisances ;
3. Des modalités de traçabilités clients de certains dispositifs tels que les cannes, ne permettent d’identifier de manière sure et rapide les clients ayant reçu un dispositif d’un lot de fabrication spécifique ;
4. Des insuffisances relatives aux dispositions liées à la matériovigilance et au rappel de lot ;

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :  

1. Définir et de documenter, dans un délai de 6 mois,  les modalités de maitrise suffisante de ses sous-traitants et fournisseurs en fonction de la criticité du produit, du composant ou de la prestation fournis en termes de sécurité et santé, et d’établir avec les fournisseurs/sous-traitants concernés,  un document formalisant les spécifications du dispositif, les modalités de gestion des modifications, des non-conformités, d’archivage, de la traçabilité et de la matériovigilance. Concernant, le fauteuil roulant ALBATROS, un document formalisant les spécifications du dispositif et la traçabilité;
2. D’établir, de compléter ou de mettre en conformité, dans un délai de 6 mois,  la documentation technique des fauteuils roulant ALBATROS ;
3. De mettre en place, dans un délai de 6 mois , des modalités de traçabilité clients sure et réalisable dans des délais compatibles avec un rappel produit pour les dispositifs tels que les cannes ;
4. De mettre en place, sans délais , des modalités adéquates de traitement de matériovigilance et de rappel ;

Fait à Saint-Denis, le 23 décembre 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE