ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société DMD situé à LILLE-HELLEMMES (59 Nord), rue du pavé du moulin, et sur le site du sous-traitant de fabrication, la société LABORATOIRES ANIOS situé à SAINGHIN-EN-MELANTOIS (59 Nord) au 3330 rue de Lille, réalisée du 24 au 27 septembre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 24 décembre. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 20 janvier 2020, 31 janvier 2020, le 3 mars 2020 et le 31 mars 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. l’incomplétude du dossier technique, notamment l’absence de spécifications des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES, en particulier sur la composition du liquide aux propriétés désinfectantes, des caractéristiques du support d’imprégnation et du conditionnement ;
2. l’insuffisance de l’évaluation préclinique des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES, notamment par une insuffisance de l’évaluation du risque biologique, particulièrement concernant les produits relargables et les produits de dégradation ;
3. l’incomplétude du dossier de validation des procédés spéciaux de fabrication, notamment le procédé d’imprégnation des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES ;
4. l’absence de maîtrise du processus de gestion des changements, notamment la non-déclaration de changements significatifs auprès de l’organisme notifié  ;
5. l’insuffisance dans la surveillance des fournisseurs et des sous-traitants critiques de fabrication ;
6. l’absence de contrôle microbiologique en cours de fabrication et à la libération des produits finis, notamment dans le contexte d’un rappel de lots en début 2019 à la suite d’un incident de contamination
7. l’insuffisance des indications figurant sur les instructions d’utilisation et sur l’étiquetage des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES, en particulier sur la désinfection des dispositifs médicaux par les lingettes ;
8. l’insuffisance de la surveillance des eaux utilisées chez le sous-traitant dans la fabrication ;
9. l’insuffisance de l’étude de la stabilité des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES pendant la durée de conservation et d’utilisation revendiquée ;
10. l’insuffisance de la surveillance après commercialisation.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

• 1. de compléter, dans un délai d’un mois , le dossier technique des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES, avec l’ensemble des spécifications associées au produit, à son contrôle, à sa fabrication ;
• 2. de compléter, dans un délai de 6 mois , l’évaluation  préclinique des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES, notamment du risque biologique ;
• 3. de procéder, dans un délai de 3 mois , à la validation des procédés spéciaux d’imprégnation des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES ;
• 4. de renforcer, sans délai , le système de gestion de la qualité en lien notamment avec :
  • le processus de gestion des changements significatifs relatifs au produit, à la fabrication et au système de management de la qualité,
  • la surveillance des fournisseurs et des sous-traitants critiques de fabrication,

• 5. de renforcer de façon formalisée, dans un délai d’un mois , la surveillance des eaux utilisées par le sous-traitant dans la fabrication, les contrôles microbiologiques en cours de fabrication et à la libération des produits finis ;
• 6. de compléter les instructions d’utilisation de l’étiquetage et de la notice d’utilisation des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES , dans un délai de 6 mois ,
• 7. de compléter, dans un délai de 6 mois , l’étude de la stabilité des lingettes DENTASEPT SH PRO WIPES pendant la durée de conservation et d’utilisation revendiquée ;
• 8. de compléter, dans un délai de 3 mois , la méthodologie de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, et mettre à jour l’évaluation clinique au regard de ces données.

Fait à Saint-Denis, le 1^er  avril 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE