ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’évaluation documentaire à distance de l’établissement LABORATOIRE PRECILENS situé à Créteil (Val-de-Marne) au 25 rue Auguste Perret, réalisée du 16 au 20 juillet 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 7 septembre 2020. A la suite de cette l’évaluation documentaire à distance et des réponses apportées par l’établissement du 21 septembre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. La formation et les connaissances concernant l’analyse des risques, l’évaluation et la gestion des risques biologiques, la validation des procédés spéciaux (nettoyage, conditionnement, stérilisation) ainsi que la validation de la péremption et de la durée d’utilisation des lentilles sont insuffisantes ;
2. le dossier de gestion des risques des lentilles EVA est incomplet pour garantir que l’ensemble des risques relatifs au cycle de vie des lentilles a été considéré et que le risque résiduel global reste acceptable ;
3. L’évaluation de la maîtrise des risques biologiques établie par la société PRECILENS est insuffisante et la méthodologie de la norme EN ISO 10993-1 revendiquée par la société n’est pas suivie ;
4. Les validations des procédés spéciaux sont incomplètes notamment pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des lentilles ;
5. Les validations concernant la durée de péremption et la durée d’utilisation des lentilles sont incomplètes pour justifier des performances et de leur sécurité ;
6. Les modalités de contrôle et de libération mises en place par la société PRECILENS ne sont pas suffisantes.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

1. de mettre en place, dans un délai de 3 mois , les formations du personnel nécessaires ;
2. de compléter, dans un délai de 6 mois , la documentation technique des lentilles souples EVA  avec notamment les éléments suivants :
   • L’analyse des risques,
   • L’analyse des risques biologiques,
   • Les validations des procédés spéciaux ;
3. d’initier, dans un délai de 6 mois , les validations de la durée de péremption et de la durée d’utilisation des lentilles souples EVA ;
4. de renforcer les modalités de libération des produits, dans un délai de 3 mois.

Fait à Saint-Denis, le 22 octobre 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection

Dominique LABBE