ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement SEQONE situé à Montpellier (Hérault) au 22 rue Durand, réalisée du du 26 février au 28 février 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 17 septembre2020. A la suite de l’inspection et des réponses apportées par l’établissement du 1er octobre2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. l’incomplétude des éléments constitutifs de la documentation technique du logiciel SeqOne et défaut de leur mise à jour ;
2. des insuffisances relatives aux données de conception, de fabrication et de contrôle ;
3. des insuffisances dans la maîtrise du système qualité;
4. l’incomplétude des données de performances ;
5. un défaut de maîtrise de la libération ;
6. des insuffisances relatives aux modalités de gestion des réclamations, des incidents de réactovigilance qui sont susceptibles de remettre en cause l’efficacité de l’exercice de la réactovigilance de l’ensemble des dispositifs mis sur le marché et distribués par la société.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

1. de compléter et de mettre à jour l’ensemble des éléments constitutifs de la documentation technique du logiciel SeqOne, dans un délai de 9 mois ;
2. de compléter les données de conception, de fabrication et de contrôle, dans un délai de 9 mois ;
3. de prendre les dispositions nécessaires afin de garantir la maîtrise du système qualité, dans un délai de 9 mois ;
4. de compléter les données de performances, dans un délai de 6 mois ;
5. de prendre les dispositions nécessaires afin de garantir la maîtrise de la libération, dans un délai de 3 mois ;
6. de prendre les mesures nécessaires pour garantir le traitement des réclamations, des non-conformités et des CAPA et le respect des dispositions relatives à la vigilance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans un délai de 3 mois.

Fait à Saint-Denis, le 18 novembre 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE