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Biovigilance des cellules souches hématopoïetiques (CSH)

Dans le cadre de la biovigilance et des missions qui lui sont confiées par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003, l'Agence a réuni un groupe de travail suite à la déclaration d'effets indésirables graves survenus au cours ou au décours de greffes de cellules souches hématopoïétiques autologues.

Ce groupe de travail, composé notamment de correspondants locaux de biovigilance, de cliniciens hématologues, de toxicologues et de responsables d'unités de thérapie cellulaire, s'est réuni à plusieurs reprises depuis le mois de septembre 2004.
Très rapidement à l'issue des premières réunions, au vu des données présentées et de l'expérience de chacun, le groupe d'experts a considéré que la survenue de ces effets indésirables graves immédiats, notamment perte de connaissance, dépression respiratoire, crise d'épilepsie, accident vasculaire cérébral et coma brutal, était d'origine plurifactorielle.

Les différents paramètres identifiés ont été repris sous la forme d'un questionnaire d'investigations complémentaires (14/06/2006) application/pdf (110 ko) (Format alternatif (14/06/2006) application/msword (264 ko)) transmis de manière systématique par la cellule de biovigilance de l'Agence à tout correspondant local de biovigilance qui aurait déclaré un effet indésirable grave immédiat survenu dans le cadre d'une greffe de CSH autologues.

Une sensibilisation des acteurs du réseau concernés, à savoir les équipes de prélèvements et de greffe des CSH autologues ainsi que les responsables des unités de thérapie cellulaire a été réalisée courant juin 2005.
A l'issue de la dernière réunion de mars 2006, à la lumière d'une part de l'ensemble des questionnaires retournés à la cellule de biovigilance et relatifs à des greffes de CSH autologues et d'autre part d'enquêtes rétrospectives réalisées au sein de quelques unités de thérapie cellulaire à partir de greffons de CSH autologues, un nouveau courrier (14/04/2006) application/pdf (436 ko) a pu être adressé aux acteurs du réseau.
Le recueil des données se poursuit à la cellule de biovigilance.

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