Points d'information
précédentAcomplia® (rimonabant) est commercialisé depuis mars 2007. Une analyse des données acquises depuis un an confirme le profil de sécurité d’Acomplia notamment vis-à-vis du risque de troubles dépressifs et permet désormais de préciser que ces troubles surviennent majoritairement en début de traitement. En conséquence, le résumé des caractéristiques du produit a été modifié pour intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance pendant le traitement. Par ailleurs, l’Afssaps présente également le premier bilan de pharmacovigilance d’Acomplia en France.
Le rimonabant (Acomplia ®) est indiqué dans le traitement des sujets obèses (IMC¹ ≥30 kg/m2), ou en surpoids (IMC>27 Kg/m2) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) en association à un régime hypocalorique et à l’exercice physique. La posologie recommandée est de un comprimé à 20 mg par jour.
En France, Acomplia® est disponible depuis mars 2007. Son remboursement a été restreint aux patients obèses (IMC≥30 kg/m2) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l’HbA1c² est entre 6.5% et 10% et n’ayant pas présenté de dépression caractérisée. Acomplia® est délivré uniquement sur prescription médicale et a le statut de médicament d’exception³ et relève de l’ALD 8 relative au diabète.
En complément du plan de gestion de risque européen (09/08/2007) 
(123 ko) ,une surveillance renforcée des risques a été mise en place avec les réseaux de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance.
Dès sa mise sur le marché, le risque de troubles de l’humeur et de dépression a été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’Acomplia®. Au milieu de l’année 2007, une contre-indication a été introduite pour les patients présentant une dépression caractérisée en cours et/ ou traités par antidépresseurs.
En juin 2008, une nouvelle analyse des données de pharmacovigilance les plus récentes montre que les troubles dépressifs peuvent aussi survenir chez des patients sans autre facteur de risque que l’obésité. Les troubles dépressifs, lorsqu’ils surviennent, sont observés dans plus de 50 % des cas au cours du premier mois et dans plus de 80% des cas au cours des 3 premiers mois de traitement.
En conséquence, il est maintenant recommandé que tous les patients sous Acomplia ® soient étroitement surveillés par leur médecin et tout particulièrement dans les trois premiers mois de traitement. Les professionnels de santé seront informés par une lettre aux prescripteurs de ces nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance.
Ainsi, l’Afssaps rappelle que le traitement :
- est contre-indiqué chez les patients présentant une dépression caractérisée en cours et/ou traités par antidépresseurs.
- ne doit pas être prescrit chez des patients présentant des antécédents d’idées suicidaires ou de troubles dépressifs sauf si, chez ces patients, le bénéfice attendu du traitement par Acomplia® l’emporte manifestement sur le risque.
- doit être arrêté si une dépression survient.
En France, depuis mars 2007, environ 160 000 patients ont été traités par Acomplia ® . Les enquêtes de suivi de prescriptions réalisées en France à partir d’un panel de médecins indiquent que les prescriptions d’ Acomplia ® sont conformes aux indications de l’AMM dans près de 95% des cas.
Sur les 1148 notifications d’effets indésirables recueillies, 988 cas sont confirmés par un professionnel de santé et parmi eux 250 cas graves. Leur analyse concorde avec les effets indésirables tels qu’indiqués dans le RCP. Un bilan (31/03/2008) (93 ko) plus détaillé de pharmacovigilance après un an de commercialisation est disponible sur le site de l’Afssaps.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise d’Acomplia ® doit obligatoirement être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance .
¹ IMC : indice de masse corporelle
² HbA1c (hémoglobine glyquée) : permet d’évaluer la moyenne des glycémies sur 3 mois
³ Médicament d’exception : médicament nécessitant que la prescription soit rédigée sur une ordonnance spécifique. Cette ordonnance atteste que la prescription et l’utilisation sont conformes aux indications et conditions fixées par la fiche d’information thérapeutique élaborée par la Haute Autorité de Santé et publiée au Journal officiel pour chaque médicament d’exception.