Antibiotiques locaux pour le nez, la gorge et en bain de bouche : arrêt définitif de la commercialisation à compter du 30 septembre 2005

19/07/2005
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'achever la réévaluation des médicaments contenant des antibiotiques et administrés par le nez, la gorge ou en bains de bouche.Cette expertise conclut à l'inefficacité de l'antibiothérapie locale (pulvérisations, pastilles, gommes ou comprimés à sucer, et solutions pour bain de bouche) dans le traitement des rhinopharyngites, des angines, des infections buccales ou la prévention de leurs complications. De plus, l'utilisation inadaptée d'antibiotiques favorise l'apparition de bactéries résistantes.Ainsi, compte tenu de l'absence d'intérêt thérapeutique et du risque que représente l'émergence de souches bactériennes résistantes aux antibiotiques, particulièrement nette dans notre pays, l'Afssaps a considéré que ces médicaments ne devaient pas être maintenus sur le marché. Elle a demandé aux laboratoires concernés d'en organiser l'arrêt de commercialisation, qui sera effectif à compter du 30 septembre 2005.

La réévaluation des antibiotiques locaux administrés par voie nasale, sinusale et oro-pharyngée s'inscrit dans le cadre du programme d'action national et européen sur le bon usage des antibiotiques.En 2005, l'Afssaps a achevé la réévaluation des antibiotiques locaux qui avait débuté en 2003. La balance entre le bénéfice et le risque de toutes ces spécialités a été jugée défavorable. En conséquence, l'Afssaps a demandé leur retrait du marché français, à compter du 30 septembre 2005. Cette mesure répond à un double objectif :

  • limiter l'utilisation des antibiotiques aux situations où ils ont fait la preuve de leur efficacité ;
  • contribuer à maîtriser la progression des résistances bactériennes, qui peut avoir des répercussions tant pour le patient que pour son entourage.

L'Afssaps rappelle que l'utilisation rationnelle des antibiotiques constitue, en France, un enjeu important de santé publique, afin de préserver leur efficacité.Une lettre d'information a été adressée aux professionnels de santé*. Une information spécifiquement destinée au grand public est disponible sur le site Internet de l'Afssaps, ainsi que les recommandations de bonne pratique sur l'antibiothérapie locale en ORL .

* médecins généralistes, ORL, pédiatres et pharmaciens

Contact presse : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr

Spécialités commercialisées à base de fusafungine, bacitracine, gramicidine, et thyrothricine administrée par voie nasale et oro-pharyngée

Familles d’antibiotiques

Nom des principes actifs des antibiotiques

Dénominations commerciales – Noms du laboratoire pharmaceutique
Fusafungine Fusafungine
  • LOCABIOTAL 1 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ou nasale(Lab. SERVIER)
Polypeptides Bacitracine
  • LYSOPAINE, comprimé à sucer(Lab. BOEHRINGER INGELHEIM France)
  • OROPIVALONE BACITRACINE, comprimé à délitement buccal(Lab. PFIZER)
Gramicidine
  • PHARMACILLINE 0,25 POUR MILLE, collutoire en flacon pulvérisateur avec valve doseuse(Lab. MERCK MEDICATION FAMILIALE)
  • ARGICILLINE 0,05 POUR MILLE, solution nasale pour instillation en flacon(Lab. MERCK MEDICATION FAMILIALE)
  • PHARMACILLINE 0,05 POUR MILLE, solution nasale pour instillation en flacon(Lab. MERCK MEDICATION FAMILIALE)
Tyrothricine
  • SOLUTRICINE MAUX DE GORGE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’aspartam(Lab. AVENTIS PHARMA THERAPLIX)
  • SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE, comprimé enrobé à sucer (Lab. AVENTIS PHARMA THERAPLIX)
  • SOLUTRICINE MAUX DE GORGE, comprimé à sucer (Lab. AVENTIS PHARMA THERAPLIX)
  • ERGIX MAL DE GORGE, comprimé à sucer (Lab. MERCK MEDICATION FAMILIALE)
  • VEYBIROL TYROTHRICINE, solution pour bain de bouche(Lab. PIERRE FABRE MEDICAMENT)
  • TYROTRICYL, comprimé enrobé à sucer (Lab. WYETH Santé Familiale)