Gels de kétoprofène : maintien sur le marché à l’issue de la réévaluation européenne - communiqué

27/07/2010
Au cours de sa séance plénière de juillet 2010, le comité scientifique de l’EMA (Agence européenne des médicaments), s’est prononcé en faveur du maintien des médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette procédure européenne de réévaluation du risque avait été engagée à la suite de la décision de l’Afssaps de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des gels de kétoprofène, en raison de cas de photoallergies souvent graves liés à leur utilisation. Le maintien sur le marché européen s’accompagne toutefois des dispositions qui avaient été prises par l’Afssaps pour minimiser le risque de photoallergie. L’EMA demande une prescription médicale obligatoire pour ces médicaments et recommande de renforcer l’information des professionnels de santé et des patients sur le risque de photoallergie et sur la nécessité de ne pas s’exposer au soleil. L’EMA recommande également que soit pris en compte un nouveau risque déjà identifié par l’Afssaps, d’allergie associée entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire dans de nombreux produits d’hygiène et de soin.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. Malgré de nombreuses campagnes d’information et la modification de la notice de ces médicaments et l’ajout d’un pictogramme sur le tube de gel, la persistance de cas de photoallergies (réactions cutanées exagérées ou anormales à la lumière) souvent graves, avait conduit l’Afssaps à suspendre  fin 2009, l’AMM de tous les gels de kétoprofène, par une décision que le Conseil d’Etat a annulé le 7 juillet 2010 (15/07/2010) application/pdf (201 ko), pour défaut d’urgence.

A la demande de l’Afssaps, une réévaluation du risque de ces médicaments avait simultanément été engagée par l’EMA (Agence européenne des médicaments). Le comité scientifique de l’EMA s’est exprimé lors de sa séance de juillet 2010, en faveur du maintien de ces médicaments sur le marché européen, en raison du niveau jugé faible du risque de photoallergies graves (1 cas déclaré pour un million de patients traités).

Le comité demande toutefois la mise en place dans toute l’Europe d’un dispositif de minimisation des risques, analogue à celui que l’Afssaps a mis en place en France au cours des dernières années, avec notamment une prescription médicale obligatoire et un renforcement de l’information des prescripteurs, des pharmaciens et des patients sur le risque provoqué par une exposition au soleil même voilé durant le traitement et les 15 jours qui font suite à son arrêt. Le comité demande également l’introduction d’une mise en garde sur le risque de réaction associée entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire  dans de nombreux produits d’hygiène et de soin. De plus, le comité conduira d’ici à trois ans une nouvelle évaluation de l’efficacité des mesures de minimisation du risque des gels de kétoprofène.

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise d’un médicament doit être déclaré par les professionnels de santé au CRPV  de rattachement géographique.

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr  – Axelle de Franssu 01 55 87 30 33 / Henriette Chaibriant - 01 55 87 30 18

Annexe  : Recommandations d’utilisation des gels de ketoprofène  (extrait de notice patient)

N’utilisez jamais le kétoprofène gel dans les cas suivants :

  • Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum,
  • Antécédent d'allergie à l'un des excipients,
  • Sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même voilé), ni aux UVA.

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.
L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées plus ou moins sévères dites de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire :

  • De protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
  • De procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d'être exposées au soleil.

En cas d'apparition d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement, il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir le médecin traitant.

Les conseils d’utilisation sont les suivants, il est important de les respecter :

  • Eviter toute application sous pansement occlusif.
  • Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée
  • Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
  • Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.