Points d'information
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Les autorisations de mise sur le marché des ampoules de solution injectable de morphine ont été modifiées afin d'harmoniser et d'améliorer la lisibilité de l'étiquetage, après consultation des professionnels de santé. A partir du 5 septembre 2005, toutes les ampoules de morphine distribuées afficheront ce nouvel étiquetage.
A la suite d'erreurs d'administration de chlorhydrate de morphine, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a procédé à une harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solution injectable de morphine afin de clarifier l'information présente sur les ampoules.
Depuis le 1er juin, les laboratoires Chaix du Marais Lavoisier mettent à disposition des ampoules (1 ml, dosées à 10 mg/ml et à 20 mg/ml de morphine) présentant le nouvel étiquetage. A partir du 5 septembre, l'ensemble des ampoules de morphine mis sur le marché par les laboratoires Aguettant, Cooper, Chaix du Marais Lavoisier et Renaudin afficheront le nouvel étiquetage. Pour rappel, il présente les spécificités suivantes :
- Mentions de couleur noire,
- Nombre de mentions limité à la dénomination, la quantité de morphine et la voie d'administration,
- Harmonisation du mode d'expression de la concentration en morphine ; présentation sur l'ampoule, selon un ordre défini.
A titre d'exemple, les ampoules de 5 ml dosées à 10 mg/ml de morphine seront désormais étiquetées comme suit :
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Morphine 50 mg |
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Cette mise à disposition s'accompagne, par l'intermédiaire des laboratoires pharmaceutiques concernés, d'une information spécifique aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens hospitaliers. Enfin, au sein des pharmacies des établissements de santé, cette mesure est associée à une organisation interne permettant d'écarter toute coexistence des ampoules comportant l'ancien et le nouvel étiquetage dans un même service, et d'assurer la disparition des ampoules comportant l'ancien étiquetage au plus tard le 15 octobre 2005.
L'Afssaps rappelle que la présence de ce marquage ne dispense en aucun cas le personnel soignant d'une vérification attentive du médicament à administrer, en ce qui concerne la substance active contenue dans l'ampoule, le dosage et le contenu en volume de solution.
Contact presse : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr