Points d'information
précédentPlusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin co-signé avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de moins d’un an. L’ANSM, en collaboration avec l’Ordre des pharmaciens, a demandé à Sanofi de réaliser une étude pour s’assurer de la bonne application de ces conditions de prescription et de délivrance (CPD). Les résultats de l’étude montrent que les CPD ne sont pas suffisamment respectées.
Cette enquête a été réalisée sur deux échantillons de plus de 200 pharmacies d’officine en France métropolitaine, successivement entre avril et juin 2016 puis entre avril et juillet 2017. Dans les pharmacies participantes, l’information sur l’application des conditions de prescription et de délivrance a été recueillie pour toutes les patientes (filles, adolescentes et femmes en âge de procréer), se présentant pour une délivrance d’un médicament contenant du valproate ou dérivé.
Les résultats de cette étude montrent que le niveau global de respect des conditions de prescription et délivrance est très insuffisant en 2017, même s’il a progressé depuis 2016. En effet, le respect des conditions de prescription et délivrance était de l’ordre de 31% en 2016. Il n’atteint que 47% en 2017.
Pour la grande majorité des dispensations, l’ordonnance d’un spécialiste était présentée par les patientes (81% en 2017 et 75% en 2016).
Le formulaire d’accord de soins n’était présenté que pour 50% des dispensations en 2017 (33% en 2016).
L’ANSM rappelle le rôle majeur de ce formulaire d’accord de soin co-signé qui permet, dans le cadre du dialogue entre la patiente et son médecin, de formaliser les informations délivrées sur les risques associés à la prise de ce traitement.
Les résultats diffèrent selon la spécialité médicale du prescripteur. Ainsi, en 2017 les conditions de prescription et délivrance sont respectées dans 67% des cas quand le prescripteur est un neurologue (50% en 2016), ce pourcentage est de 42% quand il s’agit d’un psychiatre (36% en 2016) et de 42% quand il s’agit d’un médecin généraliste (22% en 2016).
L’utilisation des médicaments contenant du valproate ou un dérivé nécessite une attention particulière de l’ensemble des professionnels de santé et une information complète des patientes. En effet, ces médicaments présentent des risques importants de malformation et de troubles neuro-développementaux pour les enfants s’ils sont utilisés pendant la grossesse.
L’ANSM rappelle que depuis le 7 juillet 2017 les spécialités Depakote et Depamide, seules spécialités à base de valproate indiquées dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires, sont contre-indiquées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
L’ANSM reste attentive à l’application des CPD, dispositif de dialogue et de prévention et rappelle également que la mise en œuvre de ces CPD constitue une obligation pour les professionnels de santé. Une nouvelle enquête va être réalisée en 2018.
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Première audition publique conduite par l’EMA le 26 septembre 2017
- Site EMA
Cette audition publique conduite dans le cadre d'une procédure de réévaluation du valproate visait à mesurer le niveau de compréhension des patients concernant les risques liés à une exposition au valproate et dérivés.
Contacts presse :
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