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La notification de deux cas graves de malaise chez des nourrissons a conduit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à réévaluer les données de pharmacovigilance concernant Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/mL (laboratoires Crinex). Cette réévaluation conduit l’Agence à rappeler l’importance du respect des protocoles d’administration de ces deux produits.
Uvestérol Vitaminé ADEC est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant une carence en vitamines A, C, D et E. Uvestérol D 1500UI/mL est indiqué dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et chez le sujet âgé.
Un risque très rare, mais potentiellement grave, de survenue de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) a été mis en évidence lors de l’administration de ces produits à des nouveau-nés ou à des nourrissons de moins de six mois, sans pathologie apparente. L’hypothèse d’un mécanisme de type « fausse route » liée à une administration trop rapide du produit semble être la plus probable. Le laboratoire s’est engagé à mettre à disposition d’ici la fin de l’année un nouveau dispositif d’administration orale plus adapté, et à communiquer sur les nouvelles conditions d’administration.
Aussi, afin de limiter le risque de « fausse route », l’Afssaps insiste sur la nécessité de respecter scrupuleusement les protocoles d’administration de ces produits*, surtout chez les enfants. Lors de l’administration du produit, il est notamment important que le nourrisson soit installé en position semi-assise (tête en légère flexion, reposée sur l'avant-bras). Le produit doit être administré lentement pour laisser le temps à l’enfant de l’avaler naturellement. Il peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau ou de lait (à l’exclusion du jus de fruit), dans une tétine ou un biberon de faible volume avant la tétée. En cas de reflux, il ne doit pas être administré pur. Par ailleurs, ces précautions (position semi-assise et administration lente) doivent être systématiquement appliquées lors de l’administration d’un médicament sous forme liquide chez un nourrisson.
Les laboratoires CRINEX, en accord avec l’Afssaps, ont adressé aux professionnels de santé concernés** un courrier (19/10/2006) 
(152 ko) pour les informer des nouvelles recommandations à respecter lors de l’administration des spécialités Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/mL.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au centre de pharmacovigilance concerné.
* Ces protocoles sont disponibles sur le site de l’Afssaps (19/10/2006) (152 ko)
** Pédiatre et médecin généraliste à orientation pédiatrique
Contact presse : Aude Chaboissier : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr