ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Lettre aux prescripteurs (25/02/2005)  (116 ko)

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en concertation avec l'Agence européenne (EMEA), émet de nouvelles recommandations pour renforcer le message de vigilance concernant l'administration concomitante de Videx® (didanosine) et de Viread® (tenofovir disoproxil fumarate-DF).

Cette association avait déjà été identifiée, en 2002, comme préoccupante au plan de la tolérance en raison d'une interaction pouvant entraîner un accroissement des effets secondaires de la didanosine (pancréatite, acidose lactique, ...). Plus récemment, cette association s'est révélée être également problématique au plan de l'efficacité. En effet, un taux élevé d'échecs virologiques et d'émergence de résistance a ainsi été observé, à un stade précoce, dans plusieurs études cliniques où ces deux médicaments figuraient dans des multithérapies antirétrovirales. Ces observations ont été rapportées en particulier chez des patients présentant une charge virale élevée et un taux de CD4 bas. Le mécanisme en cause n'a pas été élucidé à ce jour bien que certaines hypothèses aient été avancées.

Les spécialités Videx® (didanosine) et Viread® (ténofovir DF) ont été autorisées dans le cadre de procédures européennes où la France était l'Etat Référent. A ce titre, l'Afssaps a coordonné, pour l'Europe, le travail d'analyse de l'ensemble des données disponibles.

Cette analyse a conduit l'EMEA à émettre les recommandations suivantes :

Une lettre aux prescripteurs (25/02/2005)  (116 ko) assurant la prise en charge des personnes infectées par le VIH, a été diffusée de façon conjointe par les laboratoires titulaires des deux spécialités, en accord avec l'Afssaps.

Contact presse : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr