Points d'information
précédentL’Agence européenne du médicament (EMEA) a engagé une réévaluation de l’ensemble des données disponibles sur les effets indésirables des spécialités à base de glitazones (rosiglitazone et pioglitazone). L’EMEA a conclu que la balance bénéfice/risque de ces antidiabétiques oraux reste favorable dans les indications autorisées. Elle recommande toutefois de renforcer les informations portant sur la sécurité cardiovasculaire de la rosiglitazone.
La rosiglitazone appartient à une classe de médicaments antidiabétiques oraux utilisés dans le traitement du diabète de type 2. Deux spécialités disposant d’une autorisation de mise sur le marché européenne sont commercialisées en France : Avandia® (rosiglitazone) depuis 2000 et Avandamet® (rosiglitazone et metformine) depuis 2003.
La pioglitazone appartient à la même classe thérapeutique et est autorisée dans les mêmes indications. Deux spécialités, Actos® (pioglitazone) et Competact® (pioglitazone et metformine), sont commercialisées en France, après avoir été autorisées également selon une procédure européenne.
Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance, et du fait de la survenue de nouveaux effets indésirables l’Agence européenne a revu l’ensemble des données actuellement disponibles sur la sécurité d’emploi des deux glitazones. Ces données concernaient d’une part les fractures chez les femmes et d’autre part les effets indésirables cardiaques.
Au vu de ces données, l’EMEA a conclu que la balance bénéfice/risque restait favorable pour les spécialités contenant de la rosiglitazone et de la pioglitazone. Toutefois, l’information destinée aux prescripteurs et aux patients est renforcée pour la rosiglitazone afin de souligner l’importance d’évaluer le rapport bénéfice/risque individuellement, en particulier chez les patients présentant des antécédents de maladies cardiaques ischémiques.
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