Points d'information
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- Point sur :
(146 ko)L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en association avec les Etats Membres de l'Union Européenne et l'Agence Européenne du Médicament, estime qu'il est nécessaire de renforcer l'information sur les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase de type 2 (coxibs), afin d'améliorer la sécurité des patients sur le plan cardiovasculaire.
Cette décision s'inscrit dans la procédure de réévaluation du risque cardiovasculaire de tous les coxibs disponibles en Europe, engagée dès octobre dernier à l'échelon européen.
L'ensemble des données disponibles à ce jour a été examiné dans le cadre de cet arbitrage européen, notamment les résultats des études APPROVe¹ et APC² . Ces études montrent une augmentation du risque d'effets indésirables cardiovasculaires, qui peut être considérée comme un effet de classe des coxibs. En conséquence, de nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi sont ajoutées aux résumés des caractéristiques produit (RCP) et aux notices de tous les coxibs, sachant que seuls sont commercialisés en France le célécoxib (Celebrex®) et le parécoxib (Dynastat®).
Dorénavant, les coxibs sont contre-indiqués chez les patients présentant une maladie cardiaque (telle qu'une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque) ou une maladie cérébro-vasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire).
En outre, les coxibs doivent être utilisés avec prudence par les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu'une hypertension, un taux de cholestérol élevé, un diabète ou un tabagisme.
Enfin, en cas de traitement antiagrégant par l'aspirine, celui-ci ne doit pas être interrompu ; toutefois, il faut prendre en compte le risque d'une augmentation des effets indésirables gastro-intestinaux, lors de la prescription associée à un coxib.
Dans ces deux dernières situations, l'intérêt de poursuivre un traitement par coxib plutôt que par anti-inflammatoire non stéroïdien conventionnel (AINS) doit être réévalué par le médecin prescripteur, au regard du bénéfice attendu et des caractéristiques individuelles du patient ; cette réévaluation du traitement ne nécessite cependant pas d'être réalisée en urgence.
Le rapport bénéfice/risque de ses produits reste favorable sous réserve du respect de ces nouvelles conditions d'emploi.
En tout état de cause, l'Afssaps rappelle qu'il convient de respecter les indications des coxibs, d'utiliser les doses les plus faibles et le traitement le plus court possible.
Une lettre aux prescripteurs sera adressée dans les prochains jours (Celebrex , Dynastat ).
¹ Bresalier RS et al. Cardiovascular Events Associated with Rofecoxib in a Colorectal Adenoma Chemoprevention Trial. www.nejm.org February 15, 2005 (10.1056/NEJMoa050493)
² Solomon SD et al. Cardiovascular Risk Associated with Celecoxib in a Clinical Trial for Colorectal Adenoma Prevention. www.nejm.org February 15, 2005 (10.1056/NEJMoa050405)
Contact : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr