Points d'information
précédent
(149 ko)Sonovue® est un produit de contraste contenant de l'hexafluorure de soufre sous forme de microbulles administré par voie intra-veineuse. Il est utilisé pour augmenter l'échogénicité du sang* en particulier dans l'échocardiographie, les examens Doppler des vaisseaux lorsque l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure. Ce médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché le 26 mars 2001 dans le cadre d'une procédure européenne centralisée et il est commercialisé en France depuis janvier 2004 par le laboratoire ALTANA Pharma.
Depuis sa commercialisation, de rare cas d'effets indésirables graves de type allergique et des effets cardiaques ont été rapportés dans les minutes qui ont suivi l'administration de Sonovue®. Les effets indésirables rapportés sont des hypotensions sévères, bradycardies, arrêt cardiaques et infarctus du myocarde. La plupart de ces réactions sont survenues au décours d'une échocardiographie et évoquent une réaction d'hypersensibilité. Chez trois de ces patients, atteints par ailleurs d'une maladie coronarienne sévère, l'évolution a été fatale malgré la mise en œuvre d'une réanimation immédiate. Un cas grave d'évolution favorable a été notifié en France.
En raison de la gravité de ces effets indésirables et par mesure de précaution, l'EMEA en accord avec l'Afssaps et les autorités compétentes des États membres, a décidé de manière urgente :
- de restreindre les indications de Sonovue® à l'imagerie non-cardiaque ; Sonovue® reste indiqué dans les examens Doppler des gros vaisseaux (artères cérébrales, carotidiennes et périphériques) et des microvaisseaux (vaisseaux du foie et lésions du sein) ;
- de contre-indiquer Sonovue® chez les patients présentant une maladie coronarienne connue, un infarctus du myocarde, un angor instable, une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance cardiaque stade III/IV, des troubles du rythme sévères, une endocardite aiguë, et chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire ;
- de recommander la surveillance étroite des patients pendant l'administration du produit et au moins 30 minutes après ainsi que la mise à disposition de moyens de réanimation.
Une évaluation complémentaire des données de sécurité est en cours.
Une lettre d'information reprenant ces éléments est adressée par le laboratoire ALTANA Pharma aux médecins prescripteurs concernés : cardiologues, radiologues et hépato-gastro-entérologues.Un communiqué est également disponible sur le site de l'Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments (EMEA)
* les bulles améliorent la qualité de l'image
Contact : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr