Points d'information
précédentTasmar® est un médicament antiparkinsonien dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été suspendue dans toute l'Europe en décembre 1998, en raison notamment de sa toxicité hépatique. En 2004, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a levé la suspension compte tenu des résultats d'une étude clinique et des données de pharmacovigilance issues des pays où l'AMM n'a pas été retirée. La remise à disposition de Tasmar® est assortie d'importantes modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice patient. Tasmar® sera remis sur le marché français par les laboratoires ICN le 1er octobre 2005.
Tasmar® (tolcapone) est un médicament antiparkinsonien (inhibiteur de la cathéchol-o-méthyltransférase - COMT) dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été suspendue dans toute l'Europe en décembre 1998 en raison du risque d'atteintes hépatiques aiguës, rares mais potentiellement mortelles, et du risque de syndrome malin des neuroleptiques (SMN : rigidité et douleurs musculaires, confusion mentale, hyperthermie). L'AMM de Tasmar® a cependant été maintenue en Suisse et aux États-Unis avec des conditions strictes de surveillance de la fonction hépatique.
En avril 2004, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a levé la suspension d'AMM compte tenu des résultats d'une étude clinique conduite chez des patients recevant de la tolcapone ou de l'entacapone (molécule de même classe thérapeutique), et des données de pharmacovigilance issues des pays où l'AMM a été maintenue. La levée de suspension est subordonnée à une restriction des indications thérapeutiques et à de nouvelles modalités de prescription et de surveillance des patients traités.
Indications et modalités de prescription :
- Tasmar® est indiqué en association à la Lévodopa et ne doit être utilisé que chez les patients n'ayant pas répondu ou qui ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la COMT.
- la prescription est réservée aux neurologues et doit être accompagnée d'une information complète et éclairée du patient.
Tasmar® est notamment contre indiqué :
- chez les patients présentant des signes d'atteintes hépatiques ou une élévation des enzymes hépatiques.
- chez les patients ayant des antécédents de SMN et des dyskinésies sévères.
Modalités de surveillance :
- surveillance de la fonction hépatique toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite. Un carnet de suivi, visant à faciliter le recueil des examens biologiques, sera remis aux prescripteurs et aux patients.
- arrêt immédiat du traitement si les taux d'enzymes hépatiques dépassent la limite supérieure de la normale ou en cas de signes ou de symptômes évoquant une insuffisance hépatique (nausées persistantes, anorexie, jaunisse, urines foncées, prurit, fatigue).
- arrêt du traitement en cas de symptômes moteurs (rigidité, myoclonie, tremblements), de modifications de la conscience (agitation, confusion, stupeur, coma), d'une élévation de la température, une dysautonomie (labilité tensionnelle, tachycardie) et d'une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK), pouvant résulter de la myolyse (destruction du muscle).arrêt du traitement en l'absence de bénéfices cliniques nets dans les 3 semaines suivant son instauration quelle que soit la dose.
Les nouvelles modalités de prescription et de suivi des patients ont fait l'objet d'un courrier , adressé à l'ensemble des neurologues et des pharmaciens.
Contact presse : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr