ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les résultats de l'étude MWS (Million Women Study) sur les traitements hormonaux substitutifs (THS), qui seront publiés dans le Lancet du 9 août 2003, confirment et précisent les risques de cancer du sein associés à ces traitements.

Cette vaste étude anglaise a été menée de 1996 à 2001 auprès de plus d'un million de femmes ménopausées, dont l'âge se situe entre 50 et 64 ans. Cette étude montre que le risque de survenue de cancer du sein, et que le risque de décès lié à ces cancers est plus important chez les femmes traitées que chez les femmes non traitées. Pour les femmes recevant un THS, ce risque est plus important chez les femmes traitées par une association oestroprogestative que chez les femmes recevant un traitement œstrogénique seul. Alors que l'étude américaine WHI, publiée en juillet 2002, évaluait une association oestroprogestative peu utilisée en France (oestrogènes équins sulfoconjugués (Prémarin®) et acétate de médroxyprogestérone), cette étude anglaise porte sur des traitements couramment utilisés en Europe, tant pour les types d'oestroprogestatifs que pour leurs voies et modes d'administration.

L'augmentation du risque de cancer du sein serait de 12 cas supplémentaires par an pour 10 000 femmes traitées pendant 5 ans par oestroprogestatif. Cette augmentation serait de 3 cas de cancer du sein supplémentaires par an pour 10 000 femmes traitées pendant 5 ans par oestrogène seul. Cette augmentation du risque est comparable aux résultats de l'étude américaine WHI, publiée en juillet 2002 dans le JAMA, qui montre un risque supplémentaire de survenue de cancer du sein de 8 cas par an pour 10 000 femmes traitées pendant 5 ans. L'étude MWS montre également que dans les 5 ans suivant l'arrêt du THS, le risque de cancer du sein est identique à celui observé chez les femmes non traitées.

Les données de l'étude anglaise complètent les connaissances sur le risque de survenue de cancer du sein sous traitement hormonal substitutif. Ces données donneront lieu à une actualisation des recommandations sur le THS diffusées en janvier 2003 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). L'Afssaps procèdera à la réévaluation de la balance bénéfices/risques du THS avec les autorité réglementaires européennes, et a demandé que ce dossier soit inscrit à l'ordre du jour du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) extraordinaire prévu début septembre à l'agence européenne du médicament (EMEA).

L'Afssaps rappelle que le risque de cancer du sein associé au THS est un risque connu qui figure dans les RCP des produits des spécialités présentes sur le marché français. Il a été pris en compte dans les recommandations diffusées par l'Afssaps aux médecins généralistes et aux gynécologues à la suite des travaux d'un groupe d'experts sur les bénéfices et les risques du THS (www.afssaps.sante.fr, rubrique sécurité sanitaire et vigilances, dossiers " Le point sur ").

Dès lors, l'Afssaps précise que :

• les indications du THS sont le traitement des symptômes liés à la carence oestrogénique, en particulier troubles vasomoteurs. Certaines spécialités sont également indiquées dans la prévention de l'ostéoporose. Chez la femme ménopausée présentant des troubles fonctionnels liés à la carence oestrogénique, un THS peut être instauré si la patiente le souhaite, à la dose minimale efficace.
• avant d'initier ou de réinstaurer un THS, un examen clinique et gynécologique complet (y compris recueil des antécédents familiaux) doit être effectué. Un examen régulier des seins doit être pratiqué selon les recommandations en vigueur (palpation, mammographie, échographie…) adaptées en fonction des cas individuels. Le THS est contre-indiqué en cas de cancer du sein connu ou suspecté, ou d'autres tumeurs oestrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre). L'utilisation des oestrogènes seuls n'est recommandée que pour la correction des carences oestrogéniques chez la femme ménopausée ayant subi une hystérectomie.
• le bénéfice/risque du THS doit être établi au cas par cas et réévalué régulièrement, au moins une fois par an, compte tenu des risques identifiés. Les femmes doivent être informées des risques et des effets secondaires de ces traitements.
• L'arrêt éventuel du traitement doit intervenir en concertation avec le médecin traitant. Les femmes qui le souhaitent sont invitées à en parler à leur médecin traitant lors de leur prochaine consultation.

Selon les données disponibles, la prévalence de la ménopause en France est estimée à environ 10 millions de femmes avec une incidence de 300 000 à 500 000 femmes nouvellement ménopausées chaque année. Environ la moitié des femmes ménopausées souffre de symptômes climatériques (bouffées de chaleur).

En France, 30 à 50 % des femmes âgées de 48 à 64 ans reçoivent un THS, soit 1,5 à 2,7 millions de femmes.

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr