Points d'information
précédentPar souci d'amélioration de la qualité des ampoules injectables, l'Afssaps a demandé aux laboratoires pharmaceutiques d'arrêter la fabrication des ampoules deux pointes qui n'est plus compatible avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication. Cette démarche rejoint celle de la plupart des Etats européens et conduit à abandonner progressivement ce type de conditionnement au profit d'un conditionnement en ampoules bouteille.
La fin de l'approvisionnement en ampoules deux pointes est fixée selon le calendrier suivant :
-> 1er mars 2006 pour les officines
-> 2 avril 2006 pour les établissements de santé compte tenu des difficultés à assurer les approvisionnements, signalées par certains producteurs.
Après le 2 avril 2006, l'Afssaps n'autorisera la distribution de certaines références en ampoules deux pointes qu'en cas de risque de rupture de stock et en l'absence d'alternative d'approvisionnement.
Aucun rappel de lots n'est envisagé car l'utilisation d'ampoules deux pointes jusqu'à leur date de péremption n'est pas de nature à induire un risque de santé publique. Le passage à la fabrication d'ampoules bouteille, qui permet notamment un meilleur nettoyage interne des ampoules et un contrôle optimisé des phases de remplissage et de scellage, constitue un progrès dans la maîtrise du risque de contamination par des particules ou d'autres contaminants comme les substances pyrogènes.
En conséquence, les ampoules bouteille (verre ou plastique) coexisteront sur le marché avec des ampoules deux pointes pour une période transitoire.
L'Afssaps rappelle que seule la lecture attentive des mentions figurant sur les ampoules peut permettre d'identifier de façon sûre le médicament. En aucun cas, la forme de l'ampoule ne peut être utilisée comme critère distinctif d'identification du médicament.