Points d'information
précédentLe laboratoire Genzyme SAS a informé les pharmaciens et les prescripteurs, de la présence dans de très rares cas de particules étrangères dans les flacons des spécialités pharmaceutiques suivantes dont le numéro de lot commence par le préfixe "A" :
- FABRAZYME 35 mg et 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
- CEREZYME 200 U et 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion
(77 ko)A la suite d'une analyse de risque réalisée par l'EMEA, il a été considéré que le défaut mis en évidence ne nécessite pas que les lots concernés soient retirés, dans la mesure où les précautions d'utilisation mentionnées dans le RCP de chaque spécialité sont à respecter avant l'administration de ces médicaments (cf. courriers ci-joints de la société GENZYME informant les professionnels de santé concernés).
Ainsi, afin de limiter le risque éventuel d'interaction de ces particules avec le produit reconstitué et de limiter le risque d'injecter des particules, l'Afssaps recommande:
- De respecter les précautions d'utilisations mentionées dans le RCP de chaque spécialité,
- D'inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules étrangères, et de ne pas administer le produit si des particules sont observées,
- D'administrer le produit immédiatement après sa reconsitution,
- D'utiliser un filtre en ligne pour les solutions administrées par voie intraveineuse.