Décision portant restriction d’utilisation du dispositif Beta-Cath™ de la société NOVOSTE : dispositif de curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta

07/03/2002

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, modifiée, relative aux dispositifs médicauxet 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 ;

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1333.1 et L. 5312-1 ;

Vu l’avis du groupe de travail de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigné pour évaluer le rapport bénéfice/risque de la curiethérapie endovasculaire, en date du 1er mars 2001;

Vu le courrier en date du 9 juillet 2001 informant la société Novoste des conclusions de l’Afssaps relatives à la nécessité d’imposer des conditions particulières d’utilisation du dispositif Galiléo de curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta;

Vu la réponse de la société Novoste en date du 7 septembre;

Vu le courrier en date du 11 décembre 2001 adressé à la société Novoste informant du projet de décision;

Considérant que le traitement des sténoses et des resténoses coronariennes, en dehors de la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta, est bien établi à partir des données de la littérature et de l’expérience clinique;

Considérant que le bénéfice de l’irradiation bêta des lésions coronariennes ayant subi une angioplastie est établi sur la réduction de recours à des procédures de revascularisation ;

Considérant l’incertitude à long terme quant au devenir des lésions et de la morbimortalité cardiovasculaireaprès irradiation bêta des artères coronaires;

Considérant qu’en dehors de la chirurgie et de la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta, on ne dispose pas de traitement de la 2ème resténose intrastent lorsqu’elle est diffuse ;

Considérant en conséquence, qu’en l’état actuel des connaissances, l’exposition à la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta est justifiée pour le traitement de la 2ème resténose intrastent lorsqu’elle est diffuse ;

Décide

ARTICLE 1 : L’utilisation du dispositif Beta-Cath™ de curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta est restreinte au traitement de la 2ème resténose coronarienne intrastent diffuse.

ARTICLE 2 : Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l’inspection et des établissements sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'application de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Saint-Denis, le 7 mars 2002