Erreur d’étiquetage de la spécialité « UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes » - Risque de surdosage - LEO PHARMA

08/10/2009

Le 06/10/09, le laboratoire LEO PHARMA a informé, à l'aide du message ci-joint (07/10/2009) application/pdf (411 ko), les pharmaciens et les prescripteurs, d'une erreur d'étiquetage sur les étiquettes des flacons des lots DD3457 (pér. 01/2012) et DD4312 (pér. 02/2012), de la spécialité UN-ALFA 0,1 microgramme, solution buvable en gouttes.

Cette erreur porte sur la quantité de principe actif contenue dans un flacon :

Mention actuelle de l’étiquette

Mention correcte devant figurer sur l’étiquette
Un-Alfa 0,1 µg Un-Alfa 0,1 µg
2 µg – 10 mL = 200 gouttes 20 µg – 10 mL = 200 gouttes
1 mL = 20 gouttes 1 mL = 20 gouttes
1 goutte = 0,1 µg 1 goutte = 0,1 µg

Si cette information est prise en compte lors du calcul du nombre de gouttes à administrer, cette erreur risque d'entrainer un surdosage chez les patients.

Compte-tenu des indications de cette spécialité, un retrait de ces lots exposerait les patients à un risque de rupture de stock de ce médicament.

La mise à disposition d'un nouveau lot intégrant les mentions correctes est prévue à partir du 20 octobre 2009.