Points d'information
précédentLe laboratoire Roche vous informe, en accord avec l'Afssaps, d'un défaut de qualité sur les flacons d'HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, qui consiste en la présence de fissures au niveau de la base du col du flacon, dans un très petit nombre de cas. Ce défaut provient d'un problème technique lors du conditionnement, au moment de la mise en étui. La présence de fissures pourrait conduire à une non stérilité des flacons.
La spécialité Herceptin® n'est pas substituable. Afin d'éviter une interruption dans l'approvisionnement et donc dans le traitement, en accord avec l'Afssaps et l'EMEA, le Laboratoire Roche ne procède pas à un rappel de lots mais vous demande d'effectuer une inspection visuelle de tous les flacons d'Herceptin 150 mg issus des lots listés dans l'annexe 1 (23/11/2006) 
(6 ko) ci-jointe.
A cet effet, vous trouverez ci-joint les instructions concernant cet examen visuel (23/11/2006) (38 ko) ainsi qu'un formulaire (23/11/2006) (11 ko) à retourner dès que vous aurez procédé au contrôle des flacons en votre possession et au plus tard le 24 novembre prochain au N° de fax Roche : 01.46.40.52.66.
Pour toute information complémentaire et pour la réalisation de ce contrôle, merci de contacter le laboratoire Roche au N° vert 0800 881 215, de 8h30 à 18h30 du lundi au vendredi.
Si vous avez identifié un ou des flacons défectueux, le Centre de Distribution de Roche de Rosny se mettra en contact avec vous pour organiser la reprise de ces unités et leur remplacement.
Un courrier (23/11/2006) (81 ko) est également envoyé aux médecins prescripteurs.