Points d'information
précédentUn message a été diffusé le 15 octobre 2001 sur le site internet de l'Afssaps pour informer qu'une alerte avait été émise le 26 septembre 2001 par l'autorité compétente britannique, la MDA (Medical Device Agency), suite à des cas d'usures précoces de composants en polyéthylène de prothèses orthopédiques fabriqués par la société Depuy International Ltd.
Les dispositifs comportant les composants en polyéthylène Hylamer sont les inserts acétabulaires DURALOC, les inserts acétabulaires OGEE, et les implants glénoïdiens de prothèses totales d'épaule GLOBAL, stérilisés par rayonnement gamma en présence d'air.
Le polyéthylène Hylamer ne supporte pas à long terme ce mode de stérilisation. Il semblerait, également, que la durée de stockage des dispositifs avant implantation ait une influence sur la rapidité d'usure.
Les inserts acétabulaires Hylamer DURALOC ont été introduits sur le marché français en janvier 1996, les inserts acétabulaires Hylamer OGEE en octobre 1995 et les implants glénoïdiens Hylamer GLOBAL en mars 1992.
La société Depuy a décidé de cesser la commercialisation des ces implants en polyéthylène Hylamer en juin 1999 suite aux observations de la Commission nationale de matériovigilance du 11 février 1999.
Aucun cas d'usure précoce n'a été enregistré en France sur ces dispositifs.
La société Depuy a diffusé récemment des recommandations de suivi des patients aux établissements qui ont implanté ces dispositifs.
Tout incident mettant en cause un de ces dispositifs devra être déclaré à l'Afssaps / DEDIM / Unité matériovigilance, fax : 01-55-87-37-02.