Information concernant le réactif Cobas TaqMan High Pure System de la société Roche Diagnostics

14/06/2005

En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 10/06/05, les utilisateurs du réactif Cobas TaqMan High Pure System de la sous quantification de la charge virale ARN HIV-1 et ARN HCV avec deux lots de tampon d'extraction losque l'extraction est réalisée manuellement. Ce mode d'extraction n'est pas utilisé, pour l'ARN HCV, en France. Concernant l'ARN HIV, la sous quantification reste dans l'intervalle de variabilité n'entrainant pas de modification thérapeutique.

Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (10/06/2005) application/pdf (21 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.