En accord avec l'Afssaps, la société Edwards a informé, le 13 juillet 2006, les utilisateurs de moniteurs de surveillance hémodynamique Vigilance d’une action corrective concernant les dispositifs distribués avant mars 2003 suite à un défaut de conception du logiciel.
Les établissements de santé concernés par cette action corrective, en France, ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2006)
(25 ko) à l'attention des Directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.




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