Information-recommandation concernant l'automate Mitis 2, société Ortho Clinical Diagnostics

19/04/2005

En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 15/04/05, les utilisateurs du semi-automate Mitis 2 lié au lecteur BioVue Reader 2, versions 3.51 et 3.51t du logiciel, de modifications importantes du mode opératoire pour invalider manuellement un résultat de recherche d'agglutinines irrégulières.

Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/04/2005) application/pdf (34 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.