Informations concernant les sérums de contrôle i-STAT de la société Abbott Diagnostic

29/09/2004

En accord avec l'AFSSAPS, la société Abbott Diagnostic a informé, le 27/09/04, les utilisateurs des sérums de contrôle i-STAT Level 1 et i-STAT Level 3, des nouvelles valeurs de limites d'acceptabilité à prendre en compte pour certains paramètres, dans le cadre de leur utilisation avec les analyseurs i-STAT. Cette information fait suite à la déclaration de valeurs de limites d'acceptabilité erronnées au niveau des notices de ces contrôles.

Les utilisateurs de ces dispositifs concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2004) application/pdf (81 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par Abbott Diagnostic.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.