Points d'information
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Afin d'harmoniser et d'améliorer la lisibilité de l'étiquetage des ampoules de solution injectable de morphine, les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments ont été modifiées après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché et consultation des professionnels de santé.
Cette harmonisation vise à prévenir les risques de confusion.
Les nouveaux étiquetages présenteront les spécificités suivantes :
- Mentions de couleur noire
- Nombre de mentions limité à la dénomination, la quantité de morphine et la voie d'administration
- Harmonisation du mode d'expression de la concentration en morphine ; présentation sur l'ampoule, selon un ordre défini, comme décrit ci-dessous :
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Morphine X mg Y ml (Zmg/ml) |
X = quantité totale de morphine par ampoule Y = volume total de solution Z = concentration en morphine de la solution contenue dans l'ampoule |
A titre d'exemple, les ampoules de 5 ml dosées à 10 mg/ml de morphine seront désormais étiquetées comme suit :
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Morphine 50 mg
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La mise à disposition des ampoules comportant ce nouvel étiquetage interviendra en 2 étapes, soit :
- au 1er juin 2005 pour les ampoules de 1 ml dosées à 10 mg/ml et à 20 mg/ml, des laboratoires Chaix du Marais Lavoisier,
- début septembre 2005 pour toutes les autres ampoules de morphine.
Conformément aux conclusions de la concertation avec les professionnels de santé, cette mise à disposition devra s'accompagner :
- en ville, d'une information spécifique des pharmaciens d'officine par l'intermédiaire des titulaires d'AMM,
- dans les établissements de santé,
- d'une organisation interne coordonnée par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement, permettant un approvisionnement progressif des différents services afin :
- d'écarter toute coexistence des ampoules comportant l'ancien et le nouvel étiquetage au sein d'un même service,
- d'assurer la disparition des ampoules comportant l'ancien étiquetage au plus tard le 15 octobre 2005,
- d'une information spécifique par l'intermédiaire des titulaires d'AMM.
Il est nécessaire que cette information soit diffusée à l'ensemble du personnel soignant.
Pour toute information complémentaire, contacter France Rousselle : france.rousselle@afssaps.sante.fr ou au 01 55 87 32 84