Proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français.

18/09/2007
MED 07 / B 17

Information à l'attention des professionnels de santé

A ce jour, sept spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) sont commercialisées en France : Kiovig®, Endobuline® et Gammagard® (Laboratoires Baxter), Sandoglobuline® et Sandoglobuline 120 mg/ml® (Laboratoires CSL Behring), Tégéline® (Laboratoires LFB-Biomédicaments), et Octagam® (Laboratoires Octapharma). Sur la base des informations recueillies dans le cadre du suivi national des approvisionnements pour le marché français en IgIV (effectué depuis 2003 par l'Afssaps), nous observons actuellement une situation de tension forte sur les approvisionnements de certaines de ces spécialités pour le marché français.

Dans ce contexte, et afin d'être en mesure de répondre dans les meilleurs délais à une éventuelle détérioration de la situation qui serait délétère pour les patients éligibles au traitement par ces spécialités, il apparaît pertinent de proposer des repères sur les usages prioritaires des IgIV, qu'il conviendrait de respecter pendant la période de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français (estimée jusqu'à fin 12/2007).

Proposition de hiérarchisation des indications des IgIV reconnues dans l'AMM

Indication prioritaire

  • Déficits immunitaires primitifs avec défaut de production d'anticorps
  • Maladie de Kawasaki
  • Purpura thrombopénique immunologique de l'enfant et de l'adulte avec syndrome hémorragique viscéral

Indication à réserver aux urgences vitales et/ou en cas d'échec des alternatives thérapeutiques

  • Déficits immunitaires secondaires avec défaut de production d'anticorps, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou myélome associés à des infections à répétition
  • Infection de l'enfant par le VIH associé à des infections bactériennes
  • Neuropathies motrices multifocales
  • Purpura thrombopénique immunologique de l'enfant et de l'adulte
  • Syndrome de Guillain- Barré de l'adulte

Indication non prioritaire pouvant attendre la fin de la pénurie

  • Rétinochoroïdopathie de Birdshot

Il est également important de rappeler que trois spécialités d'immunoglobulines humaines sous-cutanées sont disponibles sur le territoire national français :

  • Gammanorm® (laboratoires Octapharma),
  • Subcuvia® (Laboratoires Baxter)
  • et Vivaglobin® (Laboratoires CSL Behring),

pour lesquelles aucun problème d'approvisionnement n'est annoncé.

Pour rappel, les indications reconnues dans l'AMM sont les suivantes :

Traitement de substitution de l'adulte et de l'enfant, atteint de déficit immunitaire primitif (DIP) tel que :

  • agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie,
  • déficit immunitaire commun variable,
  • déficit immunitaire combiné sévère,
  • déficits en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes.

Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récurrentes.

Pour rappel, le Groupe d'experts IgIV de l'AP-HP avait hiérarchisé en 2006 les indications hors AMM du Groupe I de son référentiel (disponible sur le site http://jprescription.aphp.fr)