Proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (igIV) en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français

11/07/2006
MED 06/B12

A ce jour, cinq spécialités d’immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) sont commercialisées en France : Tégéline® (Laboratoires LFB), Endobuline® et Gammagard® (Laboratoires Baxter), Octagam® (Laboratoires Octapharma), et Sandoglobuline® (Laboratoires ZLB Behring).

Sur la base des informations recueillies dans le cadre du suivi national des approvisionnements pour le marché français en IgIV (effectué depuis 2003 par l'Afssaps), nous observons actuellement une situation de tension forte sur les approvisionnements de ces spécialités pour le marché français.

Dans ce contexte, et afin d’être en mesure de répondre dans les meilleurs délais à une éventuelle détérioration de la situation qui serait délétère pour les patients éligibles au traitement par ces spécialités, il apparaît pertinent de proposer des repères sur les usages prioritaires des IgIV, qu’il conviendrait de respecter pendant la période de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français (estimée jusqu’à début septembre 2006).

Proposition de hiérarchisation des indications des IgIV reconnues dans l’AMM :
Indication prioritaire

  • Déficits immunitaires primitifs avec défaut de production d’anticorps, y compris l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez ces patients
  • Maladie de Kawasaki

Indication à réserver aux urgences vitales et/ou en cas d’échec des alternatives thérapeutiques

  • Déficits immunitaires secondaires avec défaut de production d’anticorps, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou myélome associés à des infections à répétition
  • Infection de l'enfant par le VIH associé à des infections bactériennes
  • Neuropathies motrices multifocales avec bloc de conduction permanent
  • Purpura thrombopénique immunologique de l’enfant et de l’adulte
  • Syndrome de Guillain-Barré de l’adulte

Indication non prioritaire pouvant attendre la fin de la pénurie

  • Rétinochoroïdopathie de Birdshot

Compte-tenu de l’existence de très nombreuses indications hors AMM pour les IgIV, vous trouverez également ci-joint en référence, la nouvelle proposition de classement des indications des IgIV pour les situations hors AMM, établie par le Groupe d’experts IgIV de l’AP-HP, et mise à jour le 29 Juin 2006 (annexe1 (11/07/2006) application/pdf (141 ko)), réalisée au vu des données bibliographiques actuelles.