Réactif DuoLys référence 79960 Lots 200000, 201000 et 202000 - Société Diagast -Information de sécurité

27/01/2015

Le réactif DuoLys référence 79960 fabriqué par la société DIAGAST est utilisé en biologie médicale pour le groupage sanguin ABO et le phénotypage RH-Kell. Le lot 198000 a été retiré par le fabricant en octobre 2014 suite à plusieurs cas de résultats erronés concernant le phénotypage RH-Kell. Des résultats erronés ont également été constatés avec les lots 200000 et 201000. Le lot 202000 est potentiellement concerné, dans la mesure où il a été fabriqué avec la même matière première que les précédents.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) émet une information et demande aux laboratoires utilisateurs des lots en question de :

  • cesser d’utiliser les lots 200000, 201000 et 202000
  • les mettre en quarantaine
  • convoquer tous les patients n'ayant eu qu'une seule détermination par les réactifs de ces lots afin de procéder au contrôle de leur phénotype RH-K.

L’ANSM a adressé le courrier joint (27/01/2015) application/pdf (28 ko)  aux laboratoires utilisateurs qui préviendront les patients concernés.