Recommandation d'utilisation des lecteurs de glycémie Contour TS, société Bayer Healthcare

15/09/2008

L'Afssaps a été informée de la survenue d'incidents rapportant des résultats de glycémie surestimés obtenus avec le lecteur de glycémie Contour TS, chez des nouveaux nés. Le 11/07/08, l'Afssaps a recommandé aux utilisateurs de ne plus utiliser ces dispositifs en néonatalogie, en l'attente d'informations complémentaires.
Le dossier est toujours en cours d'évaluation et les éléments disponibles à ce jour ne permettent pas de lever l'alerte diffusée par l'Afssaps.

Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/09/2008) application/pdf (22 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.