Réévaluation de la spécificité et de la sensibilité des réactifs de détection des anticorps anti-cytomégalovirus (CMV) de type IgG et totaux présents sur le marché français

08/08/2002

L'Afssaps a organisé une réévaluation des réactifs de détection des anticorps anti-cytomegalovirus (CMV) de type IgG et totaux en raison de l'importance de cette sérologie dans le cadre de la qualification biologique des dons d'organes, de tissus et de sang ainsi que dans la recherche d'immunité anti-CMV au cours de la grossesse.

Une lettre adressée aux biologistes précise la liste des réactifs actuellement disponibles.

Information aux biologistes


Mise à jour : 8 août 2002

Dans le cadre de ses missions d’évaluation des produits de santé, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) a procédé à la réévaluation de la spécificité et de la sensibilité des réactifs de détection des anticorps anti-cytomégalovirus (CMV) de type IgG et totaux présents sur le marché français.

Cette sérologie revêt une grande importance dans le cadre de la qualification biologique des dons d’organes, de tissus et de sang, ainsi que dans la recherche d’immunité anti-CMV au cours de la grossesse. Elle est également utilisé dans le diagnostic d’infections chroniques à CMV.

La réévaluation a été réalisée selon un protocole validé par la Commission Consultative d’Enregistrement des Réactifs de l’Afssaps, afin d’obtenir une étude comparative des différents réactifs sur un même panel. Un panel de 173 échantillons de plasmas défibrinés a été constitué pour cette étude. Ce sont des plasmas représentatifs de la population générale contenant ou non des anticorps IgG anti-CMV

Les critères d’acceptation des réactifs étaient de ne pas obtenir plus d’un résultat faussement positif pour la spécificité ou plus d’un résultat faussement négatif pour la sensibilité.

A l’issue de cette réévaluation, les réactifs mentionnés dans la liste ci-dessous répondent à ces critères:

Trousses ELISA

Distributeurs

n° Afssaps

Date attestation

CMV Abbott Diagnostic B 3191 0 13/02/86
AxSym CMV IgG Abbott Diagnostic N 3121 2 19/01/96
Vironostika anti-CMV III BioMérieux S 6767 2 17/06/99
Vidas CMV IgG BioMérieux J 7364 1 05/02/92
Platelia CMV IgG (=S 6709 2) Bio-Rad T 8300 2 08/07/99
Biotest anti-HCMV recomb IgG* Biotest R 5110 2 09/01/98
CMV Ig GELISA PKS BMD CE  
Test ELISA CMV-IgG Cap-Bio M 1978 2 11/05/95
Enzygnost anti-CMV IgG+ IgM Dade Behring H 7164 0 14/01/91
Enzygnost anti-CMV IgG Dade Behring K 8208 1 11/05/93
ETI CYTOK G plus DiaSorin S 6709 2 + CE 08/07/98
CMV IgG Elisa Diamed/J2LElitech G 2903 1 14/09/94
Ortho CMV IgG Elisa (=G 2903 1) Ortho Diagnostic M 2223 2 13/02/95
CMV IgG IgM Elisa Diamed/J2LElitech M 0925 2 08/02/96
Ortho CMV IgG/IgM Elisa (=M 0925 2) Ortho Diagnostic M 2217 2 22/11/95
Immunocomb II CMV IgG PBS Orgenics G 1395 1 17/08/89

* le protocole de dilution au 1/4e est supprimé.

Certains réactifs ne répondent pas pour le moment aux critères de la réévaluation, mais la Commission Consultative d’Enregistrement des Réactifs a considéré que les défauts de spécificité ou de sensibilité qu’ils présentent peuvent vraisemblablement être corrigés par les fabricants au moyen de modifications mineures. Ces réactifs, qui restent sur le marché, feront l’objet d’une nouvelle évaluation en novembre 2002 selon le protocole et les critères suivis pour la présente réévaluation. L’Afssaps vous tiendra alors informés des résultats de cette nouvelle évaluation.

Réactifs qui présentent un défaut de spécificité :

Trousses ELISA

Distributeurs

n° Afssaps

Date attestation

Captia CMV TA Biodis L 9244 1 22/07/93
CMV TA microplate EIA (=L 9244 1) Bio-Rad U 8964 2 30/05/00

Trousses Agglutination

Distributeurs

n° Afssaps

Date attestation
CMV Scan Becton Dickinson D 8593 0 26/01/87
       
Réactifs qui présentent un défaut de sensibilité:

Trousses ELISA

Distributeurs

n° Afssaps

Date attestation
CMV IgG Alpha4 SFRI L 9967 1 27/05/94
       

Trousse Immunofluorescence

Distributeurs

n° Afssaps

Date attestation
CMV IFA/IFT test Méridian P 4540 2 05/01/98
Réactif qui présente un défaut de spécificité et de sensibilité:

Trousses ELISA

Distributeurs

n° Afssaps

Date attestation
Cobas core CMV IgG EIA Recomb Roche Diagnostic T 8687 2 + CE 14/12/99

Enfin, certains fabricants ont décidé de ne plus commercialiser leurs réactifs, et en informeront leurs utilisateurs.