ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Portant suspension de la préparation, l’importation, l’exportation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières, définies à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, et contenant de la phénylpropanolamine (ou noréphédrine).

Le Directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L.5121-1, L. 5311-1 et L. 5312-1,

Considérant que selon les recommandations du Comité des spécialités pharmaceutiques de l'Agence Européenne pour l’évaluation des Médicaments en date du 31 août 1999 concernant les anorexigènes, la phénylpropanolamine n’a pas fait la preuve de son efficacité dans l'indication anorexigène,

Considérant le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique lié à l'utilisation de phénylpropanolamine dans l'indication anorexigène mis en évidence par l’enquête officielle présentée lors de la Commission Nationale de Pharmacovigilance du 16 janvier 2001,

Considérant que le rapport bénéfice/risque de la phénylpropanolamine, en tant qu’anorexigène, a été jugé défavorable,

Considérant l'absence de spécialités pharmaceutiques contenant de la phénylpropanolamine et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en France à visée anorexigène,

Considérant que la prescription des préparations magistrales, hospitalières et les préparations officinales à visée amaigrissante contenant de la phénylpropanolamine, ne tiennent pas compte des recommandations d’utilisation (en ce qui concerne la posologie, la durée du traitement et les contre-indications) des spécialités contenant de la phénylpropanolamine, agent sympathomimétique vasoconstricteur, à visée décongestionnante autorisées par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,

Considérant que l’administration à l’homme de médicaments contenant de la phénylpropanolamine sous forme de préparations magistrales, officinales ou hospitalières est susceptible de faire encourir un risque grave pour la santé publique,

Considérant l’urgence qui s’attache à l’intervention d’une mesure de police sanitaire,

DECIDE

Article 1er : la préparation, l’importation, l’exportation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières, définies à l’article L. 5121-1, et contenant de la phénylpropanolamine sont suspendues pour une durée d’un an.

Article 2 : le Directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques et le Directeur de l’inspection et des établissements sont chargés chacun en ce qui le concerne de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française. Elle prendra effet à compter de la date de publication.

Fait à Saint-Denis, le 15 février 2001