ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Au cours d’une inspection, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence plusieurs infractions à la réglementation en vigueur concernant des dispositifs médicaux «poches et pots » et « sets de transfert et bouchons », mis sur le marché par la société MACOPHARMA et stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la société STERYLENE. En effet, la validation de la procédure de stérilisation de ces dispositifs réalisée dans les locaux de la société STERYLENE n’est pas conforme à la réglementation. C’est pourquoi, l’ANSM a décidé de conditionner la fabrication, la mise sur le marché, la mise en service, l’exportation, la distribution et l’utilisation de ces produits à la réalisation de contrôles supplémentaires jusqu’à remise en conformité.

Pour les dispositifs déjà mis sur le marché, les éléments apportés par la société MACOPHARMA, conduisent à ne pas remettre en cause la sécurité d’utilisation des produits. De plus, l’ANSM n’a reçu aucun signalement de matériovigilance mettant en cause un défaut de stérilisation des dispositifs concernés. Aussi, l’ANSM n’a pas demandé à la société MACOPHARMA de procéder au rappel de ces produits.

• Décision de police sanitaire du 10 avril 2014 fixant des conditions particulières de fabrication, de mise sur le marché, de mise en service, d’exportation, de distribution et d’utilisation des dispositifs médicaux stérilisés par la société STERYLENE et mis sur le marché par la société MACOPHARMA, et suspendant le cas échéant ces mêmes activités (01/01/1970)  (0 ko).