ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Information destinée aux médecins généralistes, ORL, pédiatres et pharmaciens.

Madame, Monsieur,

Dans le cadre du programme d'action national et européen pour le bon usage des antibiotiques, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a achevé la réévaluation des antibiotiques locaux administrés par voie nasale, sinusale et oro-pharyngée.

Dans un premier temps, cette réévaluation a été ciblée sur un groupe de spécialités dont les principes actifs appartenaient à des familles pharmacologiques d'antibactériens également utilisées par voie générale (aminosides et sulfamides, soit trois substances actives : framycétine, néomycine et sulfasuccinamide). L'absence d'intérêt thérapeutique et une possible augmentation du risque épidémiologique collectif avaient conduit l'Afssaps à les retirer du marché en 2003.

En 2005, l'Afssaps a achevé l'expertise des autres spécialités d'usage local, administrées par voies nasale et oro-pharyngée et contenant des antibiotiques n'appartenant pas à des familles d'antibactériens utilisées par voie générale (fusafungine, bacitracine, gramicidine, tyrothricine). Comme pour le premier groupe réévalué, l'intérêt thérapeutique de ces médicaments n'a pu être établi selon les exigences actuelles requises pour une évaluation d'un médicament anti-infectieux.

La balance bénéfice-risque de ces spécialités est considérée comme défavorable :

• l'antibiothérapie locale n'a pas démontré sa capacité à réduire les symptômes ni à prévenir les complications des pathologies ciblées par ces médicaments. Les antibiotiques contenus dans ces spécialités ne sont pas utiles à la guérison de ces infections qui sont majoritairement d'origine virale et d'évolution spontanément favorable. Les bactéries responsables d'éventuelles complications de ces infections ne sont pas ou sont mal combattues par les antibiotiques locaux concernés.
• le risque de modification des flores commensales, avec installation d'une flore de substitution et sélection de souches résistantes aux antibiotiques, ne peut être écarté.

Avec le double objectif de réserver l'utilisation des antibiotiques aux situations où ils ont fait la preuve de leur efficacité et de prévenir l'émergence de souches bactériennes résistantes, l'Afssaps a demandé l'arrêt de commercialisation en France de ces médicaments, à compter du 30 septembre 2005 (liste en annexe).

A la demande de l'Afssaps, les laboratoires pharmaceutiques concernés sont chargés de mettre en place les modalités de gestion des stocks de ces médicaments en vue de cet arrêt de commercialisation.
L'Afssaps rappelle que le bon usage des antibiotiques, afin de préserver leur efficacité par voie générale, constitue un véritable enjeu de santé publique. La présente mesure n'est donc pas prise pour maîtriser un risque individuel, mais pour réduire le risque collectif de progression des résistances bactériennes aux antibiotiques.

Une information spécialement destinée au grand public est disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées.

Jean Marimbert

De nouveaux médicaments portant le même nom, mais ne contenant pas d'antibiotique, pourront, à l'avenir, être disponibles en pharmacie.