Bendamustine (Levact et son générique) : augmentation de la mortalité observée dans des études récentes - Lettre aux professionnels de santé

14/04/2017

Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie et aux pharmaciens hospitaliers

Une augmentation de la mortalité a été observée au cours d’études cliniques récentes utilisant la bendamustine en association non-approuvée ou dans des indications non approuvées.
Les cas de toxicité d’évolution fatale étaient essentiellement dus à des infections opportunistes mais également à des événements cardiaques, neurologiques et respiratoires. Il est important de rappeler aux prescripteurs les informations concernant le profil de sécurité de la bendamustine, issues des données recueillies après sa commercialisation.

Le traitement par bendamustine peut être à l’origine d’une lymphopénie prolongée (< 600 cellules/μL) et d’un faible taux de lymphocytes T CD4-positifs (lymphocytes T auxiliaires) (< 200 cellules/μL) qui peuvent persister pendant au moins 7 à 9 mois après la fin du traitement, notamment lorsque la bendamustine est associée au rituximab. Les patients présentant une lymphopénie et un faible taux de lymphocytes T CD4-positifs après un traitement par bendamustine sont plus sensibles aux infections opportunistes.