Points d'information
précédentInformation destinée aux gynécologues obstétriciens (ville/hôpital) et pharmaciens hospitaliers.
Madame, Monsieur,
La mifépristone (Mifégyne®) a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1988. Elle est actuellement indiquée dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en association à un analogue des prostaglandines, jusqu'à 49 jours d'aménorrhée.
Aux Etats-Unis, 4 cas mortels de septicémie (dont 2 à Clostridium sordellii) ont été récemment signalés dans un contexte d'utilisation hors AMM, soit 200 mg de mifépristone par voie orale et 800 µg de misoprostol par voie vaginale. En conséquence, la Food and Drug Administration (FDA) a rappelé les recommandations d'utilisation de la mifépristone et du misoprostol dans l'Interruption Volontaire de Grossesse (IVG) médicamenteuse.
En France et plus largement en Europe, aucun cas de complication semblable n'a été rapporté, les principaux événements graves étant hémorragiques. Cependant, en raison de la gravité potentielle de ces infections, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) tient à rappeler les conditions actuelles de prescription et d'utilisation de la mifépristone et du misoprostol dans l'IVG médicamenteuse :
- l'IVG médicamenteuse ou interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive doit avoir lieu au plus tard au 49e jour d'aménorrhée (7 semaines d'aménorrhée) ;
- le protocole d'administration validé tel que mentionné dans l'AMM, comporte l'administration de 600 mg de mifépristone par voie orale en 1 prise, suivie 36 à 48 heures plus tard par l'administration soit de 400 µg de misoprostol par voie orale, soit de 1 mg de géméprost par voie vaginale.
En Europe et aux Etats-Unis, la seule forme pharmaceutique de misoprostol disponible sur le marché est une forme orale (comprimé). L'Afssaps souligne qu'à ce jour, il n'y a pas de données d'efficacité, ni de sécurité d'emploi permettant dans l'IVG médicamenteuse l'utilisation du misoprostol à des doses supérieures à 400 µg ni son utilisation par voie vaginale.
Il est précisé qu'en France la spécialité Gymiso® (misoprostol) est réservée aux indications gynéco-obstétricales, toujours par voie orale.
L'Afssaps rappelle que la prescription de tout médicament doit obéir aux règles du bon usage incluant le respect strict des indications, contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi, telles qu'elles sont définies dans l'AMM.
De même, tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez .
Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées.
Jean Marimbert