ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Madame, Monsieur,

Des conclusions assorties de recommandations sont publiées le28 septembre2001 par le Comité des Spécialités pharmaceutiques (CSP) de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) à propos du risque thromboembolique veineux associé à l’utilisation de contraceptifs oestroprogestatifs dits de "troisième génération" contenant comme progestatif soit le désogestrel soit le gestodène.

Cette communication est l’aboutissement d’une réévaluation conduite depuis fin 1995 à la suite des résultats de 3 études épidémiologiques menées indépendamment suggérant que l’utilisation de ces contraceptifs de 3 ème génération était associée à un risque d’accident thromboembolique veineux plus élevé que celui de contraceptifs contenant le progestatif lévonorgestrel. Il ressort de cette communication que :

• les accidents thromboemboliques veineux sont des effets indésirables rares mais graves, associés à la prise de tout contraceptif oestroprogestatif. Cependant, le risque d’accident thromboembolique veineux est faible et le rapport bénéfice-risque reste favorable pour l’ensemble des oestroprogestatifs disponibles
• c’est au cours de la toute première année d’utilisation de toute pilule oestroprogestative que le risque d’accident thromboembolique veineux est le plus important
• l’augmentation du risque thromboembolique veineux est légèrement plus importante lors de l’utilisation de contraceptifs de 3 ème génération contenant 30 microgrammes d’ethinylestradiol associé à du désogestrel ou du gestodène, par rapport aux contraceptifs de 2 ème génération contenant du lévonorgestrel. Cette petite augmentation de risque ne peut être exclue pour les contraceptifs contenant du désogestrel ou du gestodène associé à 20 microgrammes d’éthinylestradiol (tableau ci-dessous)

Contraceptifs oestroprogestatifs, actuellement commercialisés, contenantau moins 20 microgrammes d’éthinylestradiol associé à du désogestrel ou du gestodène

Ainsi, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) s’associe au CSP pour recommander :

• aux femmes, qui utilisent une pilule oestroprogestative, de ne pas interrompre leur traitement s’il est bien toléré
• aux médecins, de prendre en compte ces nouvelles données pour la prescription d’un oestroprogestatif, en particulier lorsqu’il s’agit d’une première prescription et utilisation et chez les femmes qui présentent des facteurs de risque cardiovasculaires.

Dès 1997, les mentions légales de l’ensemble des contraceptifs oestroprogestatifs oraux ont été modifiées pour informer de la possibilité d’augmentation du risque thromboembolique veineux.

L’Afssaps rappelle les points suivants qui figurent actuellement dans le Résumé des Caractéristiques des Produits :

• les contraceptifs oestroprogestatifs sont contre-indiqués notamment en cas d’accident ou d’antécédent thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ou en cas d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral, anciens ou récents
• une attention particulière doit être portée aux facteurs de risque veineux, notamment l’obésité, la période du post-partum, une intervention chirurgicale récente et des antécédents familiaux de thrombose veineuse. L’interruption des oestroprogestatifs doit être envisagée en cas d’intervention chirurgicale et en cas d’immobilisation

Les contraceptifs oestroprogestatifs continuent de faire l’objet d’une surveillance active par l’Afssaps qui reste attentive à toute nouvelle donnée scientifique. Je vous rappelle que tout effet grave ou inattendu doit être immédiatement déclaré à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) chargé, vous le savez, d’évaluer les informations relatives aux effets indésirables des médicaments.
Je vous remercie de porter attention aux conclusions du rapport d’évaluation du CSP .

Des informations complémentaires figurent sur le site Internet de l’Afssaps(dossier contraceptifs (01/01/1970)  (0 ko) / liste des CRPV ) et sur le site de l’EMEA www.emea.europa.eu .

Je vous prie d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de mes salutations distinguées.

Philippe DUNETON