Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant et l’adolescent et renforcement des informations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires - Lettre aux professionnels de santé

08/02/2012

Information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens

L’Agence, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans.
Ces modifications seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en œuvre.

L'Agence  souhaite préciser que la spécialité CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10mg/2ml, solution injectable en ampoule  n'est pas concernée par ce rappel de lots puisque son AMM en vigueur prévoit déjà une utilisation réservée à l'adulte.Ainsi, bien qu'elle ait le statut de médicament générique, son RCP mentionnait déjà la contre-indication chez le nourrisson et l'enfant, à la différence de la spécialité PRIMPERAN 10mg/2ml, solution injectable en ampoule