Décès d'origine infectieuse chez des patients atteints de LLC-B traités par MabCampath (alemtuzumab) au cours d'un essai clinique. Utilisation hors AMM

13/02/2008

Information destinée aux hématologues & pharmaciens hospitaliers

6 cas de décès d'origine infectieuse ont été récemment rapportés au cours d'un essai clinique (CALGB10101) chez des patients atteints de LLC-B recevant MabCampath (alemtuzumab) en consolidation après obtention d'une rémission par chimiothérapie associant fludarabine et rituximab.

Il s'agit d'une utilisation hors AMM.Les laboratoires Bayer Schering Pharma et Genzyme rappellent que MabCampath vient d'obtenir en décembre 2007 une extension d'indication dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde de type B (LLC-B) chez lesquels une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.

Par conséquent, il n'est pas indiqué en phase de consolidation après un traitement d'induction par une chimiothérapie associant fludarabine et rituximab, et il ne doit pas être utilisé en traitement de consolidation en dehors d'un essai clinique.

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