Erivedge® (vismodegib) – Information importante pour une utilisation sûre, comprenant un programme de prévention de la grossesse - Lettre aux professionnels de santé

11/10/2013

Information destinée aux oncologues, dermatologues, chirurgiens et pharmaciens hospitaliers

Erivedge® 150 mg, gélules a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome baso-cellulaire (CBC) métastatique symptomatique ou de carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées.
A l'occasion de sa commercialisation en France, le 11 octobre 2013, et en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Roche transmet aux oncologues, dermatologues, chirurgiens et pharmaciens hospitaliers une information de sécurité importante pour cette spécialité.
  • Erivedge est tératogène. Il peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères.
  • Un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) a été mis en place pour ce médicament.
  • Erivedge est contre-indiqué aux femmes enceintes ou allaitantes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer  qui ne respectent pas le PPG. Des mesures de prévention de la grossesse sont obligatoires pendant et après le traitement des femmes en âge de procréer. Des mesures de prévention sont également nécessaires chez les hommes car Erivedge peut être présent dans le sperme.
  • Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d’un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’indication autorisée.
  • Le prescripteur devra consulter la brochure du PPG qui lui est destinée et s'assurer que ses patients disposent des informations sur les données de sécurité relatives à Erivedge.
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