Gutron® 2,5mg comprimé : Modifications de l’AMM suite à la réévaluation du rapport bénéfice-risque - Lettre aux professionnels de santé

09/12/2015

Information destinée aux médecins généralistes, aux médecins spécialistes en cardiologie, neurologie, gériatrie, gérontologie, oto-rhino-laryngologie et médecine interne, aux pharmaciens d’officines et aux pharmaciens hospitaliers . 

Le rapport bénéfice/risque du Gutron 2,5 mg, comprimé à base de midodrine a été réévalué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).A l'issue de cette réévaluation, l'indication a été précisée pour être limitée aux maladies neurologiques dégénératives pour lesquelles une dysautonomie est avérée.

L'information a également été renforcée pour limiter le risque d'hypertension en recommandant la dernière prise au plus tard 4 heures avant le coucher.
Des interactions avec les médicaments bradycardisants et les sympathomimétiques alphas ont été rajoutées. Le risque d'angine de poitrine et de cardiopatie ischémique a été ajouté à la liste des effets indésirables potentiels.
Enfin, les modalités de prescription et de délivrance ont été modifiées pour passer de la liste II à la liste I des substances vénéneuses.