Information importante de pharmacovigilance : Bleu patenté V Guerbet 2,5 pour cent ® et réactions d'hypersensibilité immédiate

29/09/2008

Information destinée aux radiologues, anesthésistes, chirurgiens potentiellement impliqués dans l'utilisation du Bleu Patenté et /ou dans la chirurgie de ganglion de sentinelle (chirurgie générale, viscérale, face et cou, digestive, thoracique, vasculaire, infantile), pharmaciens hospitaliers

Une enquête officielle sur les réactions anaphylactiques associées au Bleu Patenté V sodique a montré que le Bleu Patenté V est à l'origine de réactions anaphylactiques parfois sévères dont la fréquence semble être plus importante que celle annoncée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les cas rapportés à la pharmacovigilance sont de réactions de type hypersensibilité immédiate telles que : urticaire, oedème de Quincke et choc anaphylactique. En conséquence, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Bleu Patenté Guerbet 2,5% a été modifié (rubrique 4.4 et rubrique 4.8).