Kineret (anakinra) 100 mg et 100 mg/0,67 ml solution injectable en seringue pré-remplie : signalement d'un défaut qualité - Lettre aux professionnels de santé

19/06/2015

Information destinée aux médecins rhumatologues, pédiatres, dermatologues, internistes, pharmaciens

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le laboratoire Sobi informe les professionnels de santé de la détection de dépôts de poudre blanche à la surface de l’aiguille de seringues pré-remplies issues de différents lots des spécialités Kineret (anakinra).

Ce défaut qualité a été signalé dans 5 pays (Allemagne, Suède, Angleterre, Irlande, USA) sur différents lots parmi lesquels aucun n’a été distribué en France. La matière présente sur l'aiguille a été identifiée comme étant de l'anakinra, la protéine active contenue dans Kineret. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé en lien avec ce défaut qualité.

Dans ce contexte :

  • Les professionnels de santé et les patients, informés par ces derniers, doivent vérifier l’absence de dépôt de matière solide sur la seringue ou sur l’aiguille, avant son utilisation.
  • Lorsqu’elle est présente, la matière solide peut être observée sur l’aiguille une fois le capuchon de protection retiré. Dans ce cas, la seringue ne doit pas être utilisée.
  • Toutes les seringues inutilisées issues d’une boîte concernée par le problème peuvent être retournées à la pharmacie pour échange et seront remplacées par le laboratoire Sobi
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