Mise à disposition de FACTANE 200 UI/mL (Facteur VIII de coagulation humain) : Risques liés à la nouvelle concentration - Lettre aux professionnels de santé

07/10/2014

Information destinée aux service d'hématologie clinique et biologique des Pharmacies à Usage Intérieur et des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Dans le cadre de la mise sur le marché de la nouvelle concentration de Factane (200 UI/mL), un risque d’erreur médicamenteuse a été identifié en raison de la coexistence sur le marché des différentes présentations (même contenance et concentrations différentes) de ces spécialités.

Une confusion entre ces différentes présentations pourrait avoir pour conséquence un sous ou un sur-dosage en facteur VIII de coagulation humain. Par ailleurs, les risques de réactions allergiques et de développement d'inhibiteurs avec les spécialités Factane ont également été rappelés eu regard à la composition du facteur VIII de coagulation humain.

Pour éviter toute confusion entre les deux concentrations 100 UI/mL et 200 UI/mL et les différentes présentations, des distinctions ont été apportées aux conditionnements.
Toutefois, les professionnels de santé sont invités à être particulièrement attentifs à ce risque.