Mise au point sur les effets musculaires des statines

31/05/2002

Madame, Monsieur,

Suite au retrait de la cérivastatine en Août 2001 par les laboratoires BAYER, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (Afssaps) a mis en place un programme de réévaluation de l’ensemble des statines, en coordination avec l’Agence Européenne d’Evaluation (EMEA) et souhaite aujourd’hui vous en communiquer les conclusions.

En France, à la date du 8 août 2001, 34 cas de rhabdomyolyse étaient décrits avec la cérivastatine, dont 6 en association avec le gemfibrozil. L’évolution a été favorable dans la majorité des cas, qui comportent un cas de décès mal documenté.

L’Agence Française a réuni un groupe d’experts de différents horizons pour analyser l’ensemble des données concernant le risque musculaire lié aux statines, en liaison avec le groupe européen de Pharmacovigilance. La mise au point ci-jointe résume les conclusions françaises, en accord avec la position européenne. Vous y trouverez une information sur le risque musculaire des statines ainsi que des règles de bon usage, qui vous aideront dans votre pratique quotidienne.

Les statines sont des hypolipidémiants dont l'efficacité est prouvée dans le traitement des hypercholestérolémies pures ou mixtes, en complément d'un régime adapté et assidu. Elles diminuent le LDL-cholestérol, facteur de risque majeur de la maladie coronarienne.

Des études récentes montrent que les indications et les règles de suivi définies dans l'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les Recommandations de Bonnes Pratiques 2000 (http://afssaps.sante.fr et www.anaes.fr ) ne sont pas suffisamment respectées.

Aussi est-il rappelé que :

  • la prescription de statines ne se conçoit qu'en cas d'échec ou d'insuffisance d'un traitement diététique adapté et après dosage du cholestérol ;
  • le traitement doit s'intégrer dans le cadre d’une prise en charge globale des facteurs de risque coronarien (en particulier HTA, diabète et tabagisme en plus du LDL-cholestérol) ;
  • des valeurs de LDL-C adaptées à la population française ont été définies dans les Recommandations (seuils d’ intervention et d’objectif thérapeutiques) ;
  • la surveillance de l’efficacité du traitement repose sur un contrôle régulier annuel du LDL-cholestérol, une fois l'objectif thérapeutique atteint.

Le risque d’effets indésirables musculaires est commun à l’ensemble de la classe des hypocholestérolémiants. Une meilleure connaissance de ces effets, la prise en compte des situations à risque ainsi qu’un suivi rigoureux permettront de limiter la survenue de complications musculaires, en particulier la rhabdomyolyse.

Aussi, vos patients doivent être informés et incités à vous signaler tout symptôme musculaire (crampes, douleurs ou fatigue musculaires plus ou moins intenses).

Un document destiné au patient, sous forme de questions/réponses, est disponible sur le site de l'Afssaps ainsi que l’ensemble des documents qui vous sont destinés. De plus, ces nouvelles informations seront prochainement intégrées à l’Autorisation de Mise sur le Marché.

Je vous prie d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de mes salutations distinguées.

Philippe DUNETON